生技醫(yī)藥企業(yè)投融資領域律師服務

               作者：趙麗娜 單位：河北世紀聯(lián)合律師事務所

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摘要：醫(yī)藥、生物科技企業(yè)與人類的生存健康問題息息相關，是所有行業(yè)中最不易受外界影響而起伏變化的行業(yè)。我國十三五規(guī)劃[1]鼓勵社會化辦醫(yī)、鼓勵生技醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，這勢必導致大量社會資金涌入生技醫(yī)藥行業(yè)，而因為生技企業(yè)醫(yī)藥上市的特點是周期長、成本高，在整個產(chǎn)品研發(fā)到上市的全部過程都需要風險防控管理，尤其是法律風險防控管理。這需要專業(yè)化律師服務團隊的介入，為這些生技醫(yī)藥企業(yè)或投資人提供專業(yè)精準的律師服務。

關鍵詞：醫(yī)藥創(chuàng)新 風險防控 律師服務

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于知識、技術及資金密集型產(chǎn)業(yè)，以生物技術藥物開發(fā)為例，從最前期的潛在目標探索、臨床前試驗、到臨床試驗、新藥申請，以至于最后核準上市，除須經(jīng)層層關卡審查驗視并符合相關藥物、食品法規(guī)[2]外，研發(fā)各階段的核心知識及技術差異甚大，產(chǎn)品開發(fā)期長，研發(fā)資金投入高，各方面皆非小型單一企業(yè)及研究機構所能負擔，因此在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐中委托研發(fā)、投資并購等模式相比自主研發(fā)有很多優(yōu)勢越發(fā)受到企業(yè)的青睞，越來越多的戰(zhàn)略投資人將眼光投向國內國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場。整個投資過程充滿了風險，需要全程風險防控，包括法律風險防控。生技醫(yī)藥企業(yè)在核查、評估與決策許可與否的過程，只要整合科學、技術、市場、臨床、知識產(chǎn)權、法律與稅務等專業(yè)，結合具有豐富經(jīng)驗的專業(yè)服務團隊，就能為交易成功打下堅實基礎。

一、           醫(yī)療生物技術投融資領域法律服務的特殊性

與其它行業(yè)的投融資領域法律相比，醫(yī)療生物技術投融資領域的律師服務既有共性但也有一些獨特的特點是其它領域法律服務所不具備的：

【一】       科技創(chuàng)新性決定了醫(yī)療生技領域投融資法律服務的前沿性

國家十三.五規(guī)劃加大了智能醫(yī)療方面的推進力度，國家政策[3]鼓勵科技創(chuàng)新，而科學技術領域發(fā)展可謂日新月異，當代中國處于信息化時代，很多醫(yī)藥科學研究非常前沿，如：無線醫(yī)療成像技術、3D打印技術、輔助生殖技術、干細胞研究、基因測序和診療等。先進醫(yī)療器械和診療方式在帶來了先進的營銷、并購交易模式的同時也帶來了許多新問題新情況。國際投資人將目光投向中國市場的同時，許多國內成熟生技醫(yī)藥企業(yè)也將目光投向國際市場，國際間的合作[4]不斷增加。如果仍以中國傳統(tǒng)市場的眼光，遲早會走向極限。有國際化的視野并以中國法律體系構架為基礎的法治基礎是必不可少的。作為司法實踐第一線的醫(yī)療領域律師服務應能引領現(xiàn)代化的法治環(huán)境架構：因為醫(yī)療法律服務實踐勢必遠遠超前于立法。除了應該了解國際前沿科技及立法趨向，亦應熟知國內法律體系特別是醫(yī)藥生物領域法律體系外，對醫(yī)療方面的科技進展情況，國家的大政方針、關于醫(yī)療生物技術方面的規(guī)章文件的出臺都要有非常精準的把握。

【二】      生技醫(yī)藥領域投融資的風險不確定性和廣闊性

醫(yī)療科技的有限性[5]決定了其風險的不確定性，而法律的風險本身就是商業(yè)的風險，進行法律風險防控本身就是商業(yè)風險風控。醫(yī)療科學的專業(yè)性，決定了該領域律師的科技專業(yè)性，一定要熟知醫(yī)藥科技領域所有的法律法規(guī)政策，醫(yī)療企業(yè)特殊的經(jīng)營和交易模式，能為企業(yè)投融資行為提供適配的法律服務。藥學、醫(yī)學、信息學[6]、從立法研究到具體醫(yī)療糾紛處理，從醫(yī)院管理到人工代孕到器官移植、基因測序，不但有法學也有政治學[7]和生命倫理學[8]的內容，解決醫(yī)學、藥學的新問題，要有更高的視野，醫(yī)藥生物技術投融資領域的很多法律問題往往是最前沿的問題，帶有不確定性，因而需要研究的空間非常廣闊。

【三】       生技醫(yī)藥企業(yè)行政監(jiān)管力度決定了投融資領域的法律服務的全程性、連貫性、“相對安全”理念

以藥品研發(fā)為例，藥品上市前的臨床試驗，各種批號的獲得、藥品許可證、上市核準等等，導致新藥開發(fā)越來越貴，成本越來越高：科學進步要做實驗，實驗需要時間和金錢的投入。藥品損害[9]的嚴重性關乎每個公民的切身利益，這決定了藥品行業(yè)行政監(jiān)管嚴厲性，但也應當考慮產(chǎn)業(yè)利益，我國目前從立法層面和輿論層面相對于藥損受害人的權益，產(chǎn)業(yè)利益往往被忽略。眼前與長遠的關系如何兼顧，達到企業(yè)最終的可持續(xù)性發(fā)展？藥品監(jiān)管問題應以問題為導向，以國情為基點，以全球化為視野。上市前的實驗，上市中許可管理，上市后的監(jiān)督管理，需要企業(yè)家們的連貫性思考，藥品全程風控，藥品利益與風險的權衡進行法律可行性評估。律師服務應秉持客觀理性，確立藥品相對安全的理念，律師要有為產(chǎn)業(yè)利益服務、與企業(yè)家共同成長的服務意識。只有這樣才能真正推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展和公民全體利益兼顧的目標實現(xiàn)，才能實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

【四】      法律服務的綜合性交叉性強

生技醫(yī)藥企業(yè)在面對絕佳的投資與合作機會時，不能瞎子摸象，其精英團隊須整合具備創(chuàng)造商業(yè)模式之創(chuàng)意與能力，并融入豐富產(chǎn)業(yè)、市場與生意經(jīng)驗，還須整合外部具備跨國投資等各項專業(yè)知識，再搭配全球創(chuàng)新鏈、投資鏈、并購鏈及知識產(chǎn)權資源整合[10]的實戰(zhàn)經(jīng)驗。因此，在醫(yī)技生物企業(yè)投融資領域法律服務需要的知識綜合性非常強，既要有基本法律體系的掌握，還要成為若干領域的專家，有時可能需要一個專業(yè)化服務團隊。

生技醫(yī)藥企業(yè)的律師顧問或律師團應當是醫(yī)藥學領域的法律專家；知識產(chǎn)權特別是數(shù)據(jù)保護方面專利方面的法律專家；信息學方面的研究法律專家:互聯(lián)網(wǎng)、無線醫(yī)療技術方面的法律要充分掌握；上市融資法律產(chǎn)業(yè)政策專家,既通曉地區(qū)科技鼓勵政策，更對股權交易市場的品種、法律規(guī)定，國家關于科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥方面的投資并購政策規(guī)定有透徹全面的了解和把握；保險法律特別是責任險法律專家,藥品、醫(yī)療器械等損害的責任保險將分擔產(chǎn)業(yè)風險，律師應該深入研究透徹掌握；環(huán)境資源法律專家，擁有被并購或擬合作生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境污染情況做法律上的預評估的能力；財稅法律專家，懂得合理利用稅收優(yōu)惠政策，具備稅務法律風險防控能力。

二、生技醫(yī)藥企業(yè)項目法律可行性分析過程律師的“深耕細植”

如前所述，醫(yī)療生物科技領域的專業(yè)性、不確定性、前沿性等特點，決定了律師在對投資項目做法律可行性分析時，需要對生物醫(yī)藥領域法律法規(guī)以及政策深耕細植：

【一】關注基本醫(yī)療衛(wèi)生法的立法動態(tài)

基本醫(yī)療衛(wèi)生法已正式列入全國人大常委會立法計劃[11]，這是一部與社會每一個人都息息相關的法律。它將明確衛(wèi)生事業(yè)的價值取向的公益性質，也將涵蓋醫(yī)藥企業(yè)各個方面和環(huán)節(jié)的法律問題。具有基礎性、導向性、開放性的特點。新一輪醫(yī)改將推動社會力量辦醫(yī)，醫(yī)改制度、分級診療制度將醫(yī)療服務資源整合再造。產(chǎn)業(yè)利益如何與公益事業(yè)做到平衡，需要對立法動向的動態(tài)及時把握。

【二】關注藥品管理法的修訂[12]與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展

十三五國家發(fā)展綱要里大力倡導技術創(chuàng)新以及政府管理的創(chuàng)新，在醫(yī)藥領域藥品監(jiān)管也是世界性的、跨國度的問題。人體用藥安全是基本人權，應引起重視，陜西幼兒園普遍服藥事件，齊二藥事件等引起社會上廣泛關注，藥品安全風險我國采取零容忍態(tài)度，但是零容忍不代表零風險，醫(yī)藥科學的專業(yè)性和科學局限性、不確定性，導致不可能是零風險，如何做到公眾健康利益與醫(yī)藥生物技術產(chǎn)業(yè)利益的兼顧與平衡？律師在為企業(yè)提供服務過程中發(fā)揮怎樣的作用？近日，藥品上市許可持有人制度試點方案出臺，旨在建立一套科學的問責機制。律師應該在整個過程試著控制法律方面的風險，從新科學引進到整個上市前后提供全程法律咨詢法律顧問等服務，每一個環(huán)節(jié)所有法律法規(guī)政策都須深入鉆研理解體會，在每一個細節(jié)處防控藥企的風險發(fā)生。

【三】關注知識產(chǎn)權布局規(guī)劃和專利風險管控

生技醫(yī)藥全球市場逐年增長，新藥公司[13]往往通過專利布局在全球范圍內開疆辟土，以此保護創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品組合與技術平臺。國際醫(yī)藥公司提出專利侵權訴訟[14]，對于國際醫(yī)藥公司而言，絕非單純的法律或知識產(chǎn)權業(yè)務，生技醫(yī)藥公司跨國知識產(chǎn)權布局與經(jīng)營，需要熟悉商業(yè)模式、投資連、創(chuàng)新鏈、專利許可、技術轉讓、專利訴訟、各國醫(yī)藥法律規(guī)范等項目的專業(yè)律師組織協(xié)同提供服務，并能善用專業(yè)方法系統(tǒng)處理各類知識產(chǎn)權調查分析、知識產(chǎn)權風險管控、知識產(chǎn)權營銷經(jīng)營等業(yè)務，我國的生技醫(yī)藥企業(yè)公司才有更多機會以國際生技醫(yī)藥企業(yè)之模式快速贏得國際市場。

TRIPS39.3跟我國專利法相關規(guī)定以及藥品品注冊管理辦法第14條等，不同層級的法律關于對試驗數(shù)據(jù)的保護表述基本上是一致的。試驗數(shù)據(jù)保護制度的專利挑戰(zhàn)機制是一把雙刃劍，作為專利權人的醫(yī)藥企業(yè)來說要加強專利防火墻和專利池的建立工作，而對于以仿制[15]為創(chuàng)新方式的企業(yè)來說要注意防控專利侵權訴訟。生物相似藥商機龐大，但必須要面對原藥的綿密專利布局，只要能運用合格專業(yè)律師提供的專利風險排查分析、專利侵權訴訟因應機制、知識產(chǎn)權有效分析與無效助長等實戰(zhàn)經(jīng)驗，就能預先掌握知識產(chǎn)權特別是專利風險，并提出法律、技術、商業(yè)具體應對測試。仿制藥、3D打印技術、貼牌生產(chǎn)等市場需求度很高，它的合法性或合規(guī)性審查，需要律師的法律風險預防控制管理，不能一刀切一概而論地看待仿制復制的產(chǎn)品，要積極主動地推進科技創(chuàng)新，一定程度上的模仿如何繞過專利侵權的侵權點。同時專利會被后續(xù)專利沖淡或分享，可能被無效或繞過去。數(shù)據(jù)保護的行政效力比專利保護更直接更確定，除了關注專利保護的法律規(guī)定外，律師還要特別關注行政規(guī)章、行政政策等。

【五】      關注與生命倫理有關的領域

有關尊重生命肇始以及生殖尊嚴的科技如生殖輔助[16]、器官移植[17]、基因檢測和基因治療[18]等有時可能會遭遇科技與倫理的矛盾，讓科技以造福人群為目的，這就是科學與倫理的遇合，作為從事醫(yī)療生物科技企業(yè)投融資領域的律師來說，不可避免要關注該領域法律規(guī)定或立法動態(tài)。

【六】      關注醫(yī)療機構資本市場化后的醫(yī)患關系法治化

民營高端醫(yī)療機構[19]也是投資者的熱點之一，那么當醫(yī)療機構資本市場化后醫(yī)院安全風險防控管理和醫(yī)患糾紛預防和處理也勢必成為律師主要服務范圍之一。

【六】智能醫(yī)療的法律風險及防控問題

我國移動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療商業(yè)模式[20]逐漸形成雛形，有靠為醫(yī)院提供信息化服務，為藥企提供營銷解決方案收費的；有為客戶遠程醫(yī)療提供服務收取客戶費用的；也有信息化診所運營商向用戶收費的模式，慢性病管理轉移支付模式等。

我國現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務管理辦法，在互聯(lián)網(wǎng)服務制造業(yè)實行社區(qū)自治，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務行業(yè)存在三方：監(jiān)管者、運營商，消費者。運營商作為創(chuàng)新者，如何讓監(jiān)管有效保障消費者權益保障全民健康的同時又能有效地促進創(chuàng)新？同時監(jiān)管也難以阻止?jié)撛诘慕灰祝�風險不確定的情況下，法律如何介入？這是律師在實踐中應摸索和不斷思考的問題。

近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、藥品行業(yè)的進步令世界刮目相看，也有不少國際知名投資人開始進入或準備進入中國醫(yī)藥市場，而擁有了經(jīng)驗和資本的中國醫(yī)療企業(yè)的投資者也將目光逐漸投向國際市場。上個世紀80年代的美國與中國現(xiàn)在的情形非常相似，它們出臺了三大法案[21]以完整的法律體系促進醫(yī)藥生產(chǎn)創(chuàng)新，重視基本的資源人才。可以預見的是，中國醫(yī)藥領域法律體系終將進一步完善，在立法逐步完善的過程中，需要律師在實踐中有一定前瞻性和國際化立法視野。

三、   投資并購醫(yī)技生物企業(yè)領域律師服務

從醫(yī)藥行業(yè)投融資領域看，有制藥、生物技術、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、醫(yī)療軟件等，其中制藥和醫(yī)療服務因為投資回報率高、是前幾年比較活躍的領域。今年以來，醫(yī)療服務已逐漸降溫，眼科、口腔、兒科仍是醫(yī)療服務投資的熱門細分領域，醫(yī)藥投融資并購、國際化道路走得風生水起，醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領域變數(shù)增加，醫(yī)藥科技行業(yè)各自的細分領域龍頭初現(xiàn)。

從目前國內醫(yī)藥行業(yè)的市場看投資方式大致有：以全資子公司設立產(chǎn)業(yè)投資中心作為公司醫(yī)療服務網(wǎng)絡布局以及相關產(chǎn)業(yè)并購整合的投資平臺，為未來發(fā)展儲備更多優(yōu)質的專科醫(yī)院并購標的。股權收購，如華神集團收購旺林堂后，雙方在研發(fā)、制造、管理、人才等方面有望實現(xiàn)優(yōu)勢互補，提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同[22]。收購海外資產(chǎn)，國際化加速推進。設立醫(yī)藥科技研究院等。

醫(yī)療領域并購的驅動力是新品種和新的業(yè)務平臺，很多現(xiàn)存的醫(yī)療企業(yè)，是靠OTC[23]、普藥[24]、仿制化學制品等完成的原始積累，并購的意義就在于助推實業(yè)、跨越發(fā)展，實現(xiàn)實業(yè)與資本的結合。

【一】作為律師，要為戰(zhàn)略投資人提供投資前價值評估分析的最基礎環(huán)節(jié)---項目法律可行性分析

1、熟悉醫(yī)藥相關法律法規(guī)及地區(qū)科技獎勵政策，規(guī)避政策隱形風險

實施成功并購的核心要素是前瞻性的戰(zhàn)略規(guī)劃和并購準備，律師提供的法律可行性分析將是非常關鍵的一環(huán)。而法律可行性分析建立在兩個基礎之上，首要的是對法律法規(guī)和當?shù)卣�策的把握，避開行政政策隱形風險，爭取更多優(yōu)惠政策；

2、對被并購企業(yè)進行盡職調查

各類型交易與生技醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過程中各利害關系人之間的縱橫聯(lián)系密切相關，而且牽引著市場競爭版塊位移與變遷，也常成為資本市場熱門信息。法律盡職調查宜與業(yè)務、財務盡職調查配合進行，因為三者之間調查內容往往有交叉，同一份文件可能同時反映出法律業(yè)務財務的問題，更重要的是能夠幫助發(fā)現(xiàn)目標公司潛在的重大糾紛。從事生技醫(yī)藥企業(yè)投融資并購等業(yè)務法律調查的律師應具備的素質，除前文所述對醫(yī)藥方面法律法規(guī)及商業(yè)模式的了解和熟知外，還要有扎實的商法功底、良好的溝通能力以及如偵探般敏銳的洞察力和責任心這三項最基本素質。

盡職調查內容除了常規(guī)并購盡職調查應該關注的內容外，要特別注意知識產(chǎn)權、環(huán)保等方面的問題，不留法律隱患。

【二】投資方案策劃

近年來，有越來越多的投資操盤手、科研人員、先發(fā)優(yōu)勢實業(yè)家進入醫(yī)療創(chuàng)業(yè)領域，創(chuàng)辦或并購基因測序基因診療企業(yè)和民營高端醫(yī)療機構等。作為律師要能站在戰(zhàn)略投資者的視角為其提供法律建議和分析：

1、選擇最佳交易模式  

是股權收購的方式還是資產(chǎn)收購的方式？是以全資子公司的方式合并企業(yè)還是以總公司名義合并企業(yè)？律師應憑借法律上的優(yōu)勢和對交易模式的經(jīng)驗，為客戶提供精準分析和建議。與高校的研究所或教師合作開發(fā)，通常以知識產(chǎn)權轉讓方式讓渡技術，有時也簽訂股份代持合同，公司內部研發(fā)新藥品或新醫(yī)療產(chǎn)品有可能會采取股權激勵方式等，并購收購已經(jīng)經(jīng)營了幾年但效益不理想具備資質的醫(yī)療企業(yè)或許采取資產(chǎn)收購方式更佳。

2、項目推進方案的制定

所有合作意向書等前置文件的擬定、股東會議紀要、公司章程的起草和變更等都需要律師勤勉扎實的去落實，以促進有意向的項目有效地推進。

【三】打造價值提升的平臺---實現(xiàn)投資并購的雙贏合同

    律師還將負責擬定股權轉讓協(xié)議、股權配置方案、股權激勵機制、專利許可合同、資產(chǎn)轉讓合同等交易文件。合同是交易的載體，所有的合意、交易、協(xié)商的結果都要落實到合同契約中。律師憑借這一系列的合同文本，為雙方打造價值提升的基礎和平臺，實現(xiàn)雙贏的良好局面。

四、增強法律風險識別能力，為醫(yī)藥生物企業(yè)投融資領域保駕護航

由于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的風險投資回報率優(yōu)秀，IRR[25]顯著高于其它高技術行業(yè)，因此將有更多投資方看好醫(yī)藥市場，并購交易的趨勢是資源涌入、溢價上升，業(yè)績平平甚至虧損的企業(yè)，通過精準的并購設計，實現(xiàn)了品種和業(yè)績的華麗提升的案例屢見不鮮。作為醫(yī)療生物科技領域的律師，一定要以開放的心態(tài)和胸懷、與時俱進的價值評斷標準看待行業(yè)投資邏輯和學習新的產(chǎn)業(yè)政策、交易模式，整合資金和實體資源，為醫(yī)藥生物科技企業(yè)投融資行為規(guī)避法律風險，為企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，為廣大消費者為全民健康事業(yè)保駕護航。

近年來，中國生技醫(yī)藥公司與海內外醫(yī)療機構、新藥公司、醫(yī)療機構等在新藥發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、臨床、制造等不同的階段與方向有著密切的合作，也因此頻發(fā)衍生各類交易，諸如產(chǎn)品轉讓合同、許可轉讓合同、技術轉讓合同、網(wǎng)絡銷售分配合同等等令眾人“耳熟”的交易合同形式不勝枚舉，但是各種專業(yè)機會問題或風險眾人卻難以做到“能詳”。當交易進入盡職調查或交易協(xié)商階段時，深藏許多微妙的細節(jié)，存有許多重要議題值得深入剖析，而本文只做綜述性論證，待時間允許，愿意就具體議題做進一步研究和論證。期待著律師群體能為中國生技醫(yī)藥企業(yè)回避投融資并購等交易過程中的法律暗礁，順利幫企業(yè)抵達高營收、高獲利的新大陸！

參考文獻

1、【美】埃里克.托普著《顛覆醫(yī)療：大數(shù)據(jù)時代的個人健康革命》電子工業(yè)出版社，2014.

2、黃丁全著《醫(yī)療法律與生命倫理》 法律出版社，2015.

3、周延鵬等著《智富密碼：知識產(chǎn)權運贏及貨幣化》 知識產(chǎn)權出版社 2015