第一章 總 則
第一條 為減少出生缺陷，提高出生人口素質，確保新生兒疾病篩查工作質量，依據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、《河北省母嬰保健條例》及衛(wèi)生部《新生兒疾病篩查管理辦法》，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱新生兒疾病篩查是指對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病進行專項檢查，提供早期診斷和治療的技術服務。
第三條 新生兒疾病篩查病種目前確定為先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。
省衛(wèi)生行政部門根據衛(wèi)生部工作部署及全省醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實際情況，對新生兒疾病篩查病種進行調整。市衛(wèi)生行政部門增加新生兒疾病篩查病種，須報省衛(wèi)生廳批準、備案。
第四條 各級衛(wèi)生行政部門應依法推行新生兒疾病篩查工作，加強對新生兒疾病篩查診治技術服務的管理，統籌安排，采取有效措施，促進篩查工作健康、有序開展。
第五條 各級醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員應當在工作中，開展新生兒疾病篩查診治科普知識的宣傳和健康教育，動員群眾參與和支持新生兒疾病篩查工作。
第六條 開展新生兒疾病篩查遵循知情選擇的原則。醫(yī)療保健機構在實施新生兒疾病篩查前，應當將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監(jiān)護人，并取得簽字同意。
第七條 建立新生兒疾病篩查診治救助制度，支持與鼓勵社會力量采取多種形式為先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥和聽力障礙兒童提供幫助。
第八條 積極開展新生兒疾病篩查診治的科學研究，不斷提高全省新生兒疾病篩查診治工作水平。
第二章 組織與管理
第九條 新生兒疾病篩查網絡由省、市級新生兒疾病篩查中心及參與新生兒疾病篩查和診治工作的醫(yī)療保健機構組成。新生兒疾病篩查中心設在同級婦幼保健機構。
不具備開展新生兒聽力障礙診治條件的市級婦幼保健機構，由市級衛(wèi)生行政部門根據工作需要，指定一所具備條件的醫(yī)療機構作為當地新生兒聽力篩查診治中心。
第十條 省衛(wèi)生行政部門負責全省新生兒疾病篩查工作。主要職責是：
�。ㄒ唬┴撠熑⌒律鷥杭膊『Y查工作的監(jiān)督管理，制定工作規(guī)劃和技術規(guī)范。
�。ǘ┙⑿律鷥杭膊『Y查網絡。負責省級新生兒疾病篩查中心和新生兒聽力篩查診治中心的考核評估和認定。對市級新生兒疾病篩查中心和新生兒聽力篩查診治中心定期進行抽查評估。
�。ㄈ┙M建省級新生兒疾病篩查專家組。參與新生兒疾病篩查診治工作的考核評估、人員培訓、質量控制及疑難病例會診等。
第十一條 市級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內新生兒疾病篩查工作。主要職責是：
�。ㄒ唬┴撠煴臼行律鷥杭膊『Y查工作的監(jiān)督管理，制定工作計劃和管理制度。
（二）建立新生兒疾病篩查網絡，組織醫(yī)療保健機構開展新生兒疾病篩查工作。對市級新生兒疾病篩查中心和新生兒聽力篩查診治中心進行考核評估和認定。
�。ㄈ┙M建市級新生兒疾病篩查專家組。參與新生兒疾病篩查診治工作的考核評估、人員培訓、質量控制及疑難病例會診等。
第十二條 縣級衛(wèi)生行政部門協助市級衛(wèi)生行政部門做好轄區(qū)內新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作。
第三章 分級與職責
第十三條 省新生兒疾病篩查中心設在省婦幼保健中心。 主要職責是：
�。ㄒ唬﹨f助省衛(wèi)生行政部門對新生兒疾病篩查工作進行監(jiān)督指導與考核評估，制定相應技術規(guī)范。
�。ǘ┙M織開展全省新生兒疾病篩查人員培訓、技術指導、質量管理及相關的宣傳和健康教育。
�。ㄈ┱莆杖⌒律鷥杭膊『Y查、診斷、治療、轉診情況。
�。ㄋ模┴撠熑⌒律鷥杭膊『Y查相關信息的收集、統計、分析、上報和反饋工作。
�。ㄎ澹╅_展新生兒疾病篩查診治工作，負責新生兒疾病篩查診治新技術、新方法的研究與推廣。
第十四條 市級新生兒疾病篩查中心設在市級婦幼保健機構。主要職責是：
（一）協助市衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)新生兒疾病篩查工作進行監(jiān)督指導與考核評估；
�。ǘ╅_展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療，對確診患兒進行康復訓練、咨詢指導及追蹤隨訪；
�。ㄈ┴撠熭爡^(qū)新生兒疾病篩查人員培訓、技術指導、質量控制及相關的宣傳和健康教育；
（四）掌握轄區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉診情況；
�。ㄎ澹┴撠熭爡^(qū)新生兒疾病篩查相關信息的收集、統計、分析、上報和反饋工作。
第十五條 省、市級新生兒聽力篩查診治中心的主要職責是：
（一）協助同級衛(wèi)生行政部門做好新生兒聽力篩查診治工作；
（二）承擔新生兒聽力篩查陽性病例的確診治療、康復訓練、咨詢指導及追蹤隨訪工作；
�。ㄈ┴撠熜律鷥郝犃Y查人員培訓、技術指導、質量管理及相關的宣傳和健康教育；
�。ㄋ模┻M行新生兒聽力篩查診治相關信息統計分析，定期報同級新生兒疾病篩查中心。
第十六條 診療科目中設有產科或者兒科的醫(yī)療保健機構，應當按照《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復篩工作，并做好相關信息的統計，定期報同級婦幼保健機構。
發(fā)現新生兒遺傳代謝病陽性病例和疑似聽力障礙的，應當及時通知新生兒監(jiān)護人到新生兒疾病篩查中心或者新生兒聽力障礙診治中心進行確診。
不具備條件開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復篩條件的醫(yī)療保健機構，應當告知新生兒監(jiān)護人到有條件的醫(yī)療保健機構進行新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復篩。
第十七條 各級婦幼保健機構為新生兒疾病篩查技術管理機構，應當協助同級衛(wèi)生行政部門做好新生兒疾病篩查工作，加強新生兒疾病篩查相關信息的收集、統計、分析、上報和反饋工作。
第四章 質量控制
第十八條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。
新生兒聽力篩查程序包括初篩、復篩、陽性病例確診和治療。
第十九條 新生兒疾病篩查和新生兒聽力篩查診治機構的房屋、設備、人員要符合《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》和《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》要求，并報同級衛(wèi)生行政部門考核認定后方可開展工作。
第二十條 新生兒疾病篩查機構應建立健全相應的管理規(guī)章制度，定期進行質量控制，并將結果向同級衛(wèi)生行政部門報告。省、市級質量控制原則上每年一次；縣級質量控制每年兩次，遇有特殊情況隨時質控。
新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應當定期接受衛(wèi)生部臨床檢驗中心的質量監(jiān)測和檢查。
第二十一條 從事新生兒疾病篩查血片采集人員、實驗室檢測人員、聽力篩查的人員必須經過市級以上衛(wèi)生行政部門組織的崗前專項技術培訓，考核合格方可上崗。
第二十二條 建立新生兒疾病篩查信息管理系統，實現信息資料計算機管理和網絡直報。
第五章 獎勵與處罰
第二十三條 對在新生兒疾病篩查工作中作出突出貢獻的單位和個人給予表彰。
第二十四條 醫(yī)療保健機構未經省市衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。
第二十五條 開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療保健機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令整改，通報批評，給予警告，并根據情節(jié)輕重追究直接責任人和單位負責人的責任。
�。ㄒ唬┻`反《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的；
�。ǘ┪绰男懈嬷绦�，擅自進行新生兒疾病篩查的；
�。ㄈ┪窗匆�(guī)定進行實驗室質量監(jiān)測、檢查的；
（四）違反本辦法其他規(guī)定的。
第六章 附 則
第二十六條 各市可依據本辦法制定具體實施細則。
第二十七條 有條件的地方，可開展0～6歲兒童的聽力篩查診治工作。
第二十八條 本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。
第二十九條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，冀衛(wèi)基婦字（2004）53號文件《河北省新生兒疾病篩查診治管理辦法》同時廢止。
